검색어 입력폼

임상시험 실무

저작시기 2014.07 |등록일 2014.11.26 파워포인트파일MS 파워포인트 (ppt) | 20페이지 | 가격 1,500원

목차

1. 임상시험 진행 과정별 주요활동
2. 임상시험 전 방문(Pre-Study Site Visit)
3. 예산 산정
4. 연구자 모임
5. MFDS Submission
6. MFDS 임상시험계획 승인 절차
7. 임상시험 인력 사전교육
8. Dangerous goods training
9. 근거문서 준비
10. 임상시험관련 물품 수령 및 보관
11. 개시모임

본문내용

- 시판중인 의약품 등의 허가 사항에 대한 임상적 효과 관찰 및 이상반응의 조사를 위하여 실시하는 시험
- 시판 중인 의약품 등의 허가된 효능, 효과 등에 대한 안전성, 유효성 자료의 수집을 목적으로 하는 시험
- 대체 의약품 또는 표준치료법 등이 없어 기존의 자료 방법으로는 만족할 만한 효과를 기대하기 어려워 생명에 위협을 주는 질환인 말기암 또는 후천성면역결핍증 등의 치료법을 개발하기 위하여 시판 중인 의약품 등을 사용하는 시험
- 체외 진단용 의약품 또는 의약외품을 사용하는 시험
- 그 밖에 시판중인 의약품 등을 사용하는 경우 식약처장이 지정하는 경우

참고 자료

없음
다운로드 맨위로