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신약개발에 따른 윤리적문제

저작시기 2011.08 |등록일 2012.05.23 파워포인트파일MS 파워포인트 (pptx) | 17페이지 | 가격 2,000원

소개글

안녕하세요.^^
간호윤리 시간에 발표했던 자료들 입니다.

목차

없음

본문내용

2. 비임상실험 / 생체 실험

사람을 대상으로하는 실험이 아니므로 비임상실험이라고도 함.
첫번째단계에서 선택된 후보물질들이 약으로서 개발가능한지 본격적으로 실험하는 단계입니다.
그리고 흔히 동물실험이라고 하는 생체 실험을 합니다.

사용되는 실험동물로는 흔히 쥐, 개, 토끼 등이 사용됩니다. 보통 2번의 과정에서 대부분의 작용기전이 밝혀집니다.
또한 이 2단계에서 약물의 효능, 효과와 작용기전, 작용시간 등을 고려해서 가장 적절한 제형을 설계합니다.
2단계에서는 후보물질의 작용기전 연구와 제형연구를 병행하며 보통 안정성 시험까지 고려해서 5~8년 정도 기간을 잡습니다. 비임상실험에서 효능이 확실하다면 이제 임상실험으로 들어갑니다.

3. 임상실험

임상실험은 총 4단계로 나뉘어지는데 시판전에 세단계(1상, 2상, 3상 임상시험)를 제대로 거친 약만이 시판후 임상시험에 들어갑니다.
여기에서는 실제로 사람을 대상으로 실험하게 되는데 그 과정은 법으로 엄격하게 규제됩니다.
사람에게 투여하여도 효능이 부작용보다 현저히 월등하다는 것이 입증된다면 허가를 받아 약으로 사용됩니다.
3상 임상시험까지 하는데 3년 이상 필요합니다.

참고 자료

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