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제조지시기록서 작성 및 관리 & PAT

저작시기 2008.04 |등록일 2010.04.08 파워포인트파일MS 파워포인트 (ppt) | 21페이지 | 가격 2,000원

소개글

2008년 변화된 약사법에 대한 간략한 기술 및 제조지시기록서 작성 및 관리 그리고
Process Analytical Technology에 대한 설명입니다.

목차

없음

본문내용

시행 일자별 조문정리-1
제32조 제1항
임상시험지정기관이 아니더라도 임상시험실시기관 감독하에 여타 의료기관에서도 임상시험가능
제44조 제1항
생산(수입) 실적 분기별 보고
제5조 제5항
행정기관 근무, 군복무 약사(한의사) 등은 약사 연수 교육면제 명확화
’08.1.15
제62조 제1항 제1호
사회봉사활동 목적의 의사/약사 등 단체 또는 사회 복지공동모금회를 통한 의약품 구입허용
제24조 제1항
제26조 제2항
신약-허가신청시 GMP 서류제출
제21조 제1항
성인 1회 복용 시 카페인 함유량 30mg 초과 내용액제 중 자양강장제 외는 허가 가능
근 거 조 항
내 용
시행일
변화된 약사법
시행 일자별 조문정리-2
제62조 제1항 제7호
의약품의 특성상 유효기간이 짧거나 긴급한 진료시 사용되는 의약품 등 보건복지부장관이 의약품 도매상을 경유하거나 어렵다고 인정한 의약품은 의약품 제조업자가 종합병원에 직접공급 가능
’09.7.1
별표2
신약-제조공정 Validation 실시
제75조 제1항 제9호
바코드 또는 전자태그(RFID)부착
제43조
의약외품 권련형 금연보조제 제조(수입)업자는 타르 일산화탄소 허용기준, 측정기준 준수
’08.4.16
제24조 제1항
제26조 제3항
전문약-허가신청시 GMP서류 제출
’08.7.1
별표2
전문약-제조공정 Validation 실시
근 거 조 항
내 용
시행일
변화된 약사법
시행 일자별 조문정리-3
제76조
첨부문서에 첨부문서의 작성 연월일 또는 최종 개정연월일 기재
’08.7.1
제90조
의약품 모든 공급내역 월별 보고(비급여 제품 포함)
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